삼성바이오에피스는 자사의 바이오시밀러 의약품인 ‘베네팔리ⓡ’이 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다고 23일 밝혔다.

CHMP의 긍정적 의견을 받은 의약품은 유럽연합집행위원회(EC)의 법적 검토를 거친 후 최종 허가를 받아야 유럽 31개국에서 판매가 가능하다. 삼성바이오에피스는 지난해 12월 EMA에 베네팔리ⓡ의 시판 허가 신청을 한 바 있다.

앞서 세계 10개국 596명의 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 SB4와 오리지널 의약품 간의 유효성 및 안전성에 있어 동등함을 증명했다고 삼성바이오에피스 측은 전했다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 "삼성바이오에피스가 CHMP의 긍정적 의견을 받은 첫 번째 에타너셉트 바이오시밀러를 개발하게 돼 기쁘다"고 밝혔다.

인치동 기자 airin@kihoilbo.co.kr

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