삼성바이오에피스 '렌플렉시스TM' 식약처 품목허가 획득

삼성바이오에피스는 지난 4일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 ‘렌플렉시스TM’에 대해 품목허가를 받았다고 6일 밝혔다.

렌플렉시스TM은 보건복지부 약가 고시 등 행정절차를 거친 후 브렌시스TM와 마찬가지로 한국MSD를 통해 국내에 판매될 예정이다.

식약처의 허가로 ‘렌플렉시스TM’은 류마티스관절염과 강직성 척추염, 성인 크론병, 어린이 및 청소년(6~17세) 크론병, 궤양성 대장염, 어린이 및 청소년(6~17세) 궤양성 대장염, 건선성 관절염, 판상 건선 치료 등에 사용할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스는 렌플렉시스TM의 약동학, 효능 및 안전성을 확인하기 위해 실시한 임상 1상과 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등함을 증명했다고 덧붙였다.

렌플렉시스TM의 임상 3상 시험은 전 세계 11개 국가에서 기존 치료제(MTX:Methotrexate) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중증도의 류마티스관절염 환자 584명을 대상으로 진행됐다. 54주간에 걸쳐 진행된 임상 3상 시험 결과는 지난달 샌프란시스코에서 열린 미국 류마티스학회(ACR:American College of Rheumatology)에서 발표돼 학계의 많은 관심을 받았다. 앞서 삼성바이오에피스는 9월 식약처로부터 브렌시스TM의 품목허가를 받았다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "브렌시스TM에 이어 렌플렉시스TM까지 세계에서 가장 많이 처방되는 의약품 5개 중 2개 제품의 바이오시밀러를 국내에서 허가받게 됐다"며 "국내 자가면역질환 환자들에게 우수한 약으로 치료받을 수 있는 선택의 폭을 넓혀 줄 것으로 기대한다"고 전했다.

인치동 기자 [e-mail]