새해부터 인천 송도국제도시 내에 입주한 바이오기업들이 ‘희소식’을 전하며 글로벌 바이오시밀러 시장 선점에 나서고 있다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)이 홈페이지를 통해 오는 2월 9일(현지시간) 관절염 자문위원회(Arthritis Advisory Committee)를 열어 자사의 자가면역질환 치료제인 ‘램시마(Remsima)’에 대해 논의할 예정이라고 발표했다고 18일 밝혔다.

자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질과 안전성, 경제성 등을 종합적으로 논의해 의견을 내놓는다.

셀트리온은 FDA가 이날 자문위원회에서 나온 의견을 참고해 램시마의 미국 판매 허가 여부를 최종 결정할 것으로 보인다고 설명했다.

셀트리온이 자체 개발한 바이오시밀러 램시마는 이미 유럽의약국(EMA)을 포함해 전 세계 60여 개국에서 허가받아 사용되고 있다. 이에 따라 FDA는 이번 자문위원회를 통해 허가 여부뿐만 아니라 허가 적응증의 범위 등 다양한 주제에 대해 폭넓게 논의할 것으로 보인다.

셀트리온은 2014년 8월 FDA에 램시마의 판매 허가를 신청했으며, 지난해 3월 자문위원회가 열릴 예정이었으나 자료 보충 등으로 연기된 바 있다.

셀트리온 관계자는 "램시마가 미국에서 자가면역질환을 앓고 있는 환자들에게 도움을 줄 수 있기를 기대한다"는 입장을 내놨다.

삼성바이오에피스도 지난 17일 자사의 자가면역질환 치료제인 ‘베네팔리®’가 유럽연합집행위원회(EC: European Commission)로부터 최종 허가를 받았다고 18일 밝혔다.

베네팔리®는 지난해 12월 국내에서 출시된 ‘브렌시스TM’와 동일한 에타너셉트 바이오시밀러이다. 지난해 11월 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다.

삼성바이오에피스는 EC의 이번 최종 허가로 베네팔리®가 EU 회원국 28개 국가와 노르웨이·아이슬란드·리히텐슈타인 등 유럽경제공동체(EEA) 3개국에서 판매될 예정이라고 설명했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "베네팔리®의 유럽 허가를 시작으로 올해는 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오 제약회사로 한 단계 도약하는 중요한 한 해가 될 것"이라고 말했다.

인치동 기자 airin@kihoilbo.co.kr

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