▲ 지난 9일(현지시간) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 열린 관절염 자문위원회가 열렸다. 이날 회의에서 24명의 자문단 중 21명의 찬성으로 셀트리온의 램시마에 대해 승인 권고를 했다. <사진=셀트리온 제공>
▲ ▲지난 9일(현지시간) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 관절염 자문위원회가 열렸다. 이날 회의에서 24명의 자문단중 21명의 찬성으로 셀트리온의 램시마에 대해 승인을 권고했다. <사진=셀트리온 제공>
셀트리온이 자체 개발한 항체 바이오시밀러 ‘램시마(Remsima)’의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 청신호가 켜졌다.

셀트리온은 9일(현지시간) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 열린 ‘관절염 자문위원회(Arthritis Advisory Committee)’에서 램시마에 대해 오리지널 의약품과 마찬가지로 허가를 신청한 모든 적응증에 ‘승인 권고’를 획득했다고 10일 밝혔다.

이날 회의에서 24명의 자문위원단 중 21명이 찬성 의견을 냈다고 셀트리온은 덧붙였다.

자문위원회는 류머티즘 관절염과 강직성 척추염, 소아 및 성인 궤양성 대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성 관절염 등 대조 의약품인 얀센의 ‘레미케이드(Remicade)’와 같이 램시마의 모든 적응증에 대해 ‘외삽(extrapolation)’ 승인을 권고했다. FDA의 제품 승인 결정에 상당한 영향력을 주고 있는 자문위원회의 이번 결정으로 FDA의 램시마에 대한 승인 가능성은 더욱 높아졌다.

셀트리온은 2014년 8월 산도즈에 이어 두 번째로 FDA에 램시마에 대한 허가를 신청해 이번에 자문위원회가 열렸다.

셀트리온은 이번 자문위원회의 승인 권고를 계기로 오는 4월께 FDA의 램시마 허가를 기대하고 있다. 미국은 2014년 램시마와 같은 인플릭시맙(infliximab) 오리지널 의약품 기준으로 약 5조4천400억 원, TNF-알파 억제제 기준으로는 20조 원가량이 판매된 세계 최대의 항체 의약품 시장이다.

셀트리온은 FDA의 램시마 판매 허가가 이뤄지면 세계 바이오의약품 시장의 절반을 차지하고 있는 미국 시장에 처음 진입하는 ‘항체 바이오시밀러’라는 이정표와 함께 램시마의 글로벌 판매를 촉진할 기폭제가 될 것으로 내다봤다.

셀트리온 관계자는 "이번 자문위원회의 결정은 대조 의약품에 비해 저렴하면서도 동등한 효과를 가진 바이오시밀러 도입으로 유럽 등 선진 도입국과 같은 재정 절감 혜택을 누리고자 하는 미국 정부의 입장과도 일치하는 것"이라고 말했다.

인치동 기자 airin@kihoilbo.co.kr

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