셀트리온의 혈액암 및 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 트룩시마(성분명:리툭시맙)가 유럽의약품청(EMA:European Medicines Agency)으로부터 판매허가를 받았다.

셀트리온은 유럽의약품청이 트룩시마를 비호지킨 림프종과 만성 림프구성 백혈병, 류머티즘 관절염 등 모든 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다고 22일 밝혔다. 이로써 트룩시마는 유럽의약품청이 승인한 세계 최초 항암 항체 바이오시밀러이자 램시마에 이어 유럽에 진출하는 셀트리온의 두 번째 항체 바이오시밀러 제품이 됐다.

셀트리온은 유럽의약품청의 판매 허가 승인으로 영국·독일·이탈리아·프랑스·스페인 등을 포함한 EU 28개국과 노르웨이·아이슬란드·리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가 승인 절차 없이 트룩시마를 판매할 수 있게 됐다고 설명했다.

셀트리온은 램시마의 유럽 유통을 담당했던 먼디파마(Mundipharma)와 바이오가랑(Biogaran), 컨(Kern) 등 대부분의 기존 해외 파트너사들과 협력해 올해 2분기부터 영국을 시작으로 트룩시마 판매에 나설 계획이다.

이번 트룩시마의 허가 승인은 자가면역질환 분야뿐 아니라 항암(Oncology) 분야에서 바이오시밀러 선도 기업으로 위상을 확보한 계기가 됐다고 셀트리온은 평가했다.

셀트리온은 트룩시마 유럽 허가를 통해 램시마(2012년 7월 허가), 허쥬마(2014년 1월 허가)와 함께 세 개의 ‘퍼스트 무버(First Mover)’ 항체 바이오시밀러 제품군을 확보해 ‘글로벌 Top10 바이오기업으로의 진입’이라는 비전을 앞당기게 됐다.

김종국 기자 kjk@kihoilbo.co.kr

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