셀트리온은 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 유방암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 품목허가 신청을 받아들였다고 31일 밝혔다.

앞서 셀트리온은 허쥬마의 품목허가 신청을 지난 5월 FDA에 제출했다. FDA는 이번 검토 요청 승인과 함께 내년 상반기까지 품목허가를 통보하겠다고 밝혔다고 셀트리온은 전했다.

이로써 셀트리온은 지난해 4월 FDA의 승인을 받고 미국에서 판매 중인 램시마에 이어 후속 항암 항체 바이오시밀러인 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’까지 퍼스트무버 항체 바이오시밀러 제품군 모두 FDA에 판매허가를 신청하면서 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국 시장 진입을 본격화했다. 허쥬마와 트룩시마까지 미국에 진출하게 되면 전체 8조 원 규모의 오리지널 의약품 미국 시장에 도전장을 내밀게 되는 것이다.

셀트리온은 내년 상반기 FDA로부터 허쥬마와 트룩시마의 판매 승인을 받으면 북미 독점 유통판매사인 테바(TEVA)와 함께 미국 시장 조기 선점에 나선다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "허쥬마의 허가 승인 및 출시까지 기간이 남아 있으나 항암제 분야에서도 업계 선도적으로 미국 내 더 많은 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

김종국 기자 kjk@kihoilbo.co.kr

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