셀트리온 "허쥬마, 오리지널과 동등"

유럽종양학회서 임상결과 발표 유방암 환자 대상 안전성도 검증

셀트리온은 9일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회에서 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’와 오리지널 의약품의 동등한 효능을 입증한 임상 결과를 발표했다고 11일 밝혔다.

이번 학회에서 발표된 허쥬마의 임상은 2014년 6월부터 프랑스·이탈리아 등 세계 22개국에서 실시됐다. 총 549명의 HER2 과발현 조기 유방암 환자를 대상으로 진행됐다.

연구진은 임상 결과 허쥬마를 투여받은 군의 병리학적 완전관해율이 46.8%, 대조군에서는 50.4%로 나타났다고 전했다. 이를 통해 미국 FDA와 유럽 EMA에서 요구하는 비율검증과 차이검증에서 동등성 입증을 위해 설정한 마진구간을 모두 만족해 허쥬마와 오리지널 의약품 간 효능 면의 동등성이 입증됐다고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 "허쥬마는 규제기관의 바이오시밀러 허가 심사기준인 ‘유방조직 및 액와림프절의 완전관해’면에서 오리지널 의약품과 가장 동등한 효능을 보여 줬고, 안전성 면에서도 오리지널 의약품과 동등함을 입증했다"고 말했다.

김종국 기자 [e-mail]