삼성바이오로직스는 미국의 식품의약품 품질 안전성 인증기관인 FDA로부터 2공장 생산제품의 첫 번째 제조승인을 획득했다고 12일 밝혔다.

삼성바이오로직스는 이번 제조승인 획득으로 1공장에 이어 2공장에서도 글로벌 품질경쟁력을 인정받게 됐다고 전했다.

건설 당시 단일 공장 기준 세계 최대 규모로 건설된 2공장은 기존 1공장 대비 복잡도가 수십 배 이상 증가했음에도 불구하고 1공장의 첫 FDA 인증보다 6개월이나 빠른 19개월 만에 제조승인을 획득했다. 2공장은 연면적 8만1천945㎡로, 상암월드컵 경기장의 약 1.5배에 달한다. 기존 바이오의약품 공장들이 단일공장 기준 4개 혹은 6개의 배양기를 설치 운영해 왔던 고정관념에서 벗어나 세계 최초로 10개의 배양기를 설치해 생산효율을 획기적으로 높였다. 삼성바이오로직스는 1공장에서 세계 3대 바이오의약품 시장으로 불리는 미국, 유럽, 일본의 품질 안전성 인증기관들로부터 제조승인을 성공적으로 획득한 바 있다.

삼성바이오로직스 김태한 사장은 "삼성바이오로직스는 차별화된 공장 설계, 건설 및 품질관리 경쟁력을 통해 세계 최고 효율의 공장을 누구보다 빠르게 건설하고 운영하며 CMO시장에서 새로운 역사를 써 내려가고 있다"며 "앞으로도 이러한 경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 시장의 패러다임을 바꿔 CMO시장을 더욱 확대해 나가도록 하겠다"고 밝혔다.

한편, 2공장의 최대 규모 기록을 넘어 18만L 규모로 건설 중인 3공장은 올해 말 기계적 완공을 앞두고 있다.

김종국 기자 kjk@kihoilbo.co.kr

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