▲ 삼성바이오로직스 직원들이 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA) 등으로부터 제품 제조승인을 받은 2공장 기계설비를 점검하고 있다. <삼성바이오로직스 제공>
▲ 삼성바이오로직스 직원들이 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA) 등으로부터 제품 제조승인을 받은 제2공장 기계설비를 점검하고 있다. <삼성바이오로직스 제공>
인천 송도국제도시 내 삼성바이오로직스 제2공장에서 첫 생산한 제품이 유럽의약품청(EMA)로부터 제조승인을 획득했다.

2공장은 지난 9월 1공장보다 6개월 빠른 19개월 만에 미국식품의약국(FDA) 인증을 획득했고, EMA도 11개월 빠른 21개월 만에 추가 획득하는 결실을 맺었다.

삼성바이오로직스는 2공장 생산 제품을 대상으로 한 미국 FDA 인증 2개월 만인 지난 7월 EMA에도 제조승인을 신청해 양 기관의 실사를 동시에 받았다고 13일 밝혔다.

2공장은 10여 개의 배양기를 단일 공장에 적용하는 삼성바이오로직스만의 독창적인 설계방식을 적용해 단일 공장 기준 최대 규모인 15만L로 건설됐다. 업계 평균인 3만L의 1공장 대비 복잡도가 수십 배 이상 늘어난 것은 물론 FDA와 EMA 등 양 기관의 실사가 겹치며 과정이 훨씬 까다로웠다.

하지만 삼성바이오로직스는 품질관리 인력을 적극적으로 육성하고, 꾸준한 모의실사와 리허설을 통해 실사 대응능력 강화 등으로 이번에 동시 인증을 획득했다.

삼성바이오로직스 1공장의 경우 2015년 11월 공장 가동 25개월 만에 첫 FDA 인증을 획득하며 세계 최단 기간 기록을 세웠다.

삼성바이오로직스는 인증 획득 기간을 대폭 단축시켜 고객사가 제품을 빠르게 공급받아 적기에 의약품을 필요로 하는 시장에 공급할 수 있는 생산 시스템을 갖추게 됐다.

김태한 사장은 "삼성바이오로직스는 생산 규모 뿐 아니라 품질관리에서도 세계 최고 수준의 능력을 보유하고 있음을 다시 한 번 증명했다"고 밝혔다.

한편, 지난달 준공한 3공장은 18만L 규모로 삼성바이오로직스는 총 36만2천L의 생산능력을 보유한 세계 최대 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업체로 등극했다.

김종국 기자 kjk@kihoilbo.co.kr

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