셀트리온은 최근 미국식품의약국(FDA)에 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(CT-P10) 허가를 위한 추가 보완자료를 제출했으며, 6월 중 허쥬마(CT-P6)의 허가를 위한 추가 보완자료도 제출할 계획이라고 30일 밝혔다. 셀트리온은 FDA 규정상 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 허가 심사가 마무리돼 연내에 두 제품의 미국 판매허가를 획득할 수 있을 것으로 내다봤다.

셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청해 심사과정을 거쳐왔다. 셀트리온은 이번 FDA의 트룩시마 허가심사 재개에 따라 미국 리툭시맙 바이오시밀러 시장 진출 경쟁에서 퍼스트무버로 시장 진입이 가능해진 만큼 후속 허가 업무를 차질없이 진행하기 위해 온 힘을 쏟고 있다.

셀트리온 관계자는 "FDA의 재실사 일정 고지와 허가심사 재개 가능 사실에 대한 확인은 FDA가 셀트리온이 제출한 감사 후속 조치의 적절성 및 품질시스템 개선 계획에 대해 동의했으며, 셀트리온의 cGMP 준수에 대해 여전히 신뢰감을 갖고 있는 것으로 이해한다"고 말했다.

한편 셀트리온은 트룩시마와 허쥬마의 경우 미국 내 독점 판매계약을 체결한 글로벌 대형 제약사 테바(TEVA)를 통해 현지 특허 상황을 고려해 미국 시장에 조속히 선보인다는 계획이다.

김종국 기자 kjk@kihoilbo.co.kr

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