셀트리온이 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 미국 현지 판매승인을 위한 추가 보완자료를 식품의약국(FDA)에 제출을 끝내 허가심사가 재개됐다고 18일 밝혔다.

FDA는 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 해당 제품의 허가심사를 마무리하고 있다.

앞서 셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청해 심사과정을 거쳐왔다. 셀트리온은 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마와 마찬가지로 허셉틴 바이오시밀러의 미국시장 진출 경쟁에서도 론칭 계획에 따른 순조로운 시장 진입이 가능해진 만큼 연내 허쥬마의 허가심사를 마무리하기 위해 총력을 기울이고 있다.

셀트리온 관계자는 "이미 미국시장에 진출한 램시마의 시장점유율이 꾸준히 확대되고 있는 만큼 후속 제품 경쟁에서도 셀트리온 브랜드 가치와 기업 위상을 바탕으로 선발제품의 후광효과를 누릴 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

김종국 기자 kjk@kihoilbo.co.kr

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