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‘삼바’ 완제의약품 美 공급 가시화

FDA 제조승인 첫 획득

김종국 기자 kjk@kihoilbo.co.kr 2018년 07월 26일 목요일 제7면
▲ 삼성바이오로직스가 미국 FDA로부터 완제의약품 제조승인을 획득했다. 사진은 삼성바이오로직스 직원들이 완제의약품 이물질검사를 하고 있는 모습. <삼성바이오로직스 제공>
▲ 삼성바이오로직스가 미국 FDA로부터 완제의약품 제조승인을 획득했다. 사진은 삼성바이오로직스 직원들이 완제의약품 이물질검사를 하고 있는 모습. <삼성바이오로직스 제공>
삼성바이오로직스가 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 첫 완제의약품 (DP)에 대한 제조승인을 획득했다고 25일 밝혔다.

앞서 삼성바이오로직스는 유럽의약품청 (EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구 (PMDA)로부터 이미 완제의약품 승인을 받았다. 이로써 바이오 의약품 3대 시장인 미국과 유럽, 일본에 완제의약품을 공급할 수 있게 됐다고 회사 측은 전했다. 바이오의약품 제조는 크게 원료의약품(DS)과 완제의약품 두 가지가 있다. 원료의약품은 발효와 추출, 또는 이들의 조합에 의해 제조된 물질로서 완제의약품의 제조원료가 된다. 완제의약품은 제조된 원료의약품을 소형 유리병에 담는 과정이다. 완제의약품은 병입하는 과정에서 의약품이 필연적으로 외부 공기에 노출되기 때문에 제조과정에 관리가 어렵고, 품질인증 심사도 까다롭다. 이 때문에 많은 기업들이 인증 획득에 어려움을 겪고 있다.

삼성바이오로직스는 완제의약품까지 글로벌 인증 획득에 성공해 CMO로는 드물게 초기 개발단계의 세포주 개발부터 최종 단계인 완제의약품까지 ‘End-to-End’ 서비스가 가능한 기업이 됐다.

삼성바이오로직스는 2015년 말 첫 승인 이후 2년 반 만에 원료의약품 12건, 완제의약품 4건 등 제품 기준 총 16건의 글로벌 인증을 획득했다.

삼성바이오로직스는 효율적인 관리를 염두에 둔 공장 설계와 그동안 축적된 품질관리 역량을 통해 품질 인증기간을 1공장 26개월, 2공장 19개월로 대폭 줄였다.

김종국 기자 kjk@kihoilbo.co.kr
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