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‘램시마 SC’ 임상 3상 완료 EMA 판매허가 신청 앞둬 "유럽시장 선도해 나갈 것"

김종국 기자 kjk@kihoilbo.co.kr 2018년 08월 30일 목요일 제7면
셀트리온은 최근 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 피하주사 제형인 ‘램시마 SC(CT-P13 SC)’의 허가를 위한 임상 3상을 끝냈다고 29일 밝혔다.

셀트리온은 조만간 임상 분석을 완료하고 하반기 중 유럽의약품청(EMA)에 램시마 SC제형의 판매허가를 신청할 계획이다.

셀트리온은 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙 시장 전략을 통한 경쟁력 확보 일환으로 피하주사 제형인 램시마 SC를 개발했다.

2016년 5월부터 램시마 SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상을 진행해왔다.

셀트리온 관계자는 "유럽 시장에서 이미 52%의 점유율을 기록한 정맥주사 제형의 램시마와 함께 임상 3상을 마무리한 램시마 SC, 최근 임상에 돌입한 휴미라 고농도 제형 바이오시밀러 CT-P17 등 피하주사 제형의 조기 상업화를 통해 TNF-α억제제 시장을 선도해 나갈 계획이다"라고 말했다.

김종국 기자 kjk@kihoilbo.co.kr
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