삼성바이오에피스 ‘SB5’ 미국 FDA 서류 심사 시작

삼성바이오에피스는 지난 21일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)이 휴미라 바이오시밀러 ‘SB5’의 품목 허가 신청에 대한 서류심사를 시작했다고 27일 밝혔다.

이번 심사는 삼성바이오에피스가 지난 7월 FDA에 제출한 SB5의 허가 신청서류에 대한 사전 검토가 마무리된 데 따른 것이다. ‘SB5’는 다국적 제약사 애브비의 휴미라 바이오시밀러로, 주성분은 아달리무맙이다.

애브비의 휴미라는 류머티즘 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직 척추염, 건선 등의 자가면역질환을 치료하는 바이오 의약품이다.

한편, 삼성바이오에피스는 유럽에서는 이미 지난해 8월 SB5의 판매허가를 받았다. 내달 유럽에서 마케팅 파트너사인 바이오젠을 통해 SB5를 판매할 예정이다. 유럽 현지 제품명은 ‘임랄디’이다.

김종국 기자 [e-mail]