삼성바이오로직스 3공장 생산 시동

cGMP 규정 자체검증 끝나… 세계 최고 바이오의약품 CMO로

▲ 삼성바이오로직스 3공장 내부 전경. <삼성바이오로직스 제공>

삼성바이오로직스는 단일공장 기준 세계 최대 규모의 바이오의약품 공장인 3공장이 자체 검증을 끝내고 글로벌 제조승인 획득을 위한 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)’에 맞춘 생산에 들어간다고 1일 밝혔다.

3공장은 기존 2공장 대비 생산 규모는 약 20%, 설비는 약 60% 이상 증가했음에도 불구하고 삼성바이오로직스는 1·2공장 운영을 통해 확보한 노하우를 활용해 2공장보다 2개월 빠른 10개월 만에 검증을 끝냈다.

‘cGMP’는 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 의약품 품질관리 기준으로, 바이오의약품 공장은 기계적 완공 후 생산 돌입에 앞서 설계부터 시설, 부품, 문서, 인력 등 생산에 소요되는 모든 요소들을 cGMP 규정에 맞춰 자체검증해야 한다.

자체 검증이 마무리되면 cGMP생산에 돌입해 글로벌 제조승인 획득을 위한 생산을 약 2년간 진행하고, 제조승인 획득 후에 본격적인 생산에 돌입한다.

삼성바이오로직스는 이번 검증을 통해 약 4천500건의 검증 기록을 확보했다고 설명했다. 검증 기록은 향후 글로벌 제조승인 획득 과정에 필수적인 것으로, 자체검증은 사실상 제조승인 및 생산을 위한 첫 단계이다.

삼성바이오로직스 만의 독창적인 설계방식이 적용된 3공장은 단일공장 기준 세계 최대인 18만L 규모로 연면적은 상암월드컵 경기장의 약 두 배인 11만8천618㎡에 달한다.

삼성바이오로직스 김태한 사장은 "3공장의 생산 돌입은 삼성바이오로직스가 명실상부한 세계 최대 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업이 되었다는 것을 의미한다"며 "여기에 만족하지 않고 세계 최고의 CMO경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 생산시장의 패러다임을 바꿀 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편, 삼성바이오로직스는 지난달 말 기준 총 24개사와 33개 제품에 대한 위탁개발생산(CDMO)계약을 체결했으며, 2015년 11월 처음 글로벌 제조승인을 획득한 이래로 약 2개월마다 1건씩 승인을 획득하며 총 19건의 제조승인을 획득했다.

김종국 기자 [e-mail]