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셀트리온,미국 FDA 항암제 자문위서 ‘트룩시마’ 승인 권고안 채택

연내 북미시장 유통 ‘청신호’

김종국 기자 kjk@kihoilbo.co.kr 2018년 10월 12일 금요일 제7면
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▲ 미국 식품의약국(FDA) 항암제자문위원회가 10일 셀트리온이 자체 개발한 바이오시밀러 트룩시마의 승인권고를 논의하고 있다. <셀트리온 제공>
셀트리온은 10일(현지 시간) 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 열린 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회에서 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마(개발명 : CT-P10)’에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 11일 밝혔다.

셀트리온이 개발한 ‘트룩시마’는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 항암제 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질·안전성·경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립된 자문기구다.

업계 관계자들은 자문위원회의 승인 권고에 따라 트룩시마의 미국 허가가 사실상 가시화 된 것으로 봤다.

자문위원회는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표 및 대중의견을 청취 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 나서 16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출함으로써 최종적으로 트룩시마의 바이오시밀러 승인 권고안이 채택됐다고 셀트리온은 전했다.

셀트리온은 자문위원회의 승인 권고에 따라 연내 FDA의 트룩시마 허가를 기대하고 있다. 트룩시마의 북미시장 유통은 다국적제약사 테바(TEVA)가 맡는다.

셀트리온 기우성 대표는 "트룩시마 승인에 대한 자문위원회의 긍정적 의견을 환영하며, 트룩시마가 FDA 자문위의 승인 권고를 받은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러가 된 것을 자랑스럽게 생각한다"고 밝혔다.

김종국 기자 kjk@kihoilbo.co.kr
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