셀트리온은 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마(TRUXIMA)’의 판매허가를 받았다고 29일 밝혔다. 이는 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러 허가 사례다.

이번 허가 획득으로 셀트리온은 세계 최대 리툭시맙 시장 미국에 퍼스트 무버(First Mover)로 진입하게 됐다. 셀트리온은 경쟁사의 미국 시장 진출 포기 선언에 따라 당분간 경쟁자 없이 미국에서 선제적 시장 선점이 가능해짐에 따라 유럽에서와 마찬가지로 압도적 시장 지위를 확보해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마는 2017년 2월 미국에 앞서 유럽에서 허가 받았다. 4월 영국에서 첫 판매에 들어가 올해 2분기 기준 32% 의 시장점유율을 기록하며 순항 중이다. 트룩시마는 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바(TEVA)를 통해 미국에 판매될 예정이다.

셀트리온 기우성 대표는 "트룩시마의 미국 승인은 개발부터 허가에 이르기까지 최선을 다해 준 셀트리온의 임직원들뿐 아니라 리툭시맙 바이오시밀러 치료가 필요한 미국의 환자들에게도 중요한 이정표로 생각한다"고 말했다.

한편, 셀트리온은 트룩시마 허가에 따라 미국 FDA에 트룩시마와 비슷한 시기 허가 심사 서류가 받아들여진 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(HERZUMA)도 곧 허가를 획득할 것으로 내다봤다.

김종국 기자 kjk@kihoilbo.co.kr

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