셀트리온은 지난 14일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트라스투주맙 바이오시밀러 ‘허쥬마(HERZUMA)’의 판매 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

허쥬마의 이번 미국 허가로 2012년 램시마의 국내 식품의약품안전처 최초 허가 이래 중장기 사업 목표로 제시해 온 ‘램시마·트룩시마·허쥬마 3개 바이오시밀러 제품의 미국 허가 승인’에 모두 성공하게 됐다고 셀트리온은 덧붙였다. 셀트리온은 주요 전략 제품 3종 허가를 통해 전 세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장 미국에서 자사 바이오시밀러 제품의 본격적인 판매 확대가 이뤄질 수 있을 것으로 내다봤다.

허쥬마의 오리지널 의약품은 로슈가 판매하는 ‘허셉틴(성분명 트라스투주맙)’이다. 허셉틴은 연간 약 7조8천100억 원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품이다. 미국 시장 규모는 약 3조 원으로 추산된다 .

셀트리온은 앞서 올해 2월 유럽에서도 허쥬마의 판매 허가를 승인 받았으며, 지난달 프랑스 트라스투주맙 매출의 약 40%를 차지하는 병원 입찰에 연달아 승리하는 등 순조롭게 시장점유율을 확대해 가고 있다. 허쥬마의 미국 판매는 다국적 제약사 테바가 담당할 예정이다.

셀트리온 기우성 대표는 "유럽 등에서 많은 처방 데이터로 입증된 셀트리온 바이오시밀러에 대한 신뢰를 미국 시장에서도 확인할 수 있기를 고대하고 있다"고 말했다.

김종국 기자 kjk@kihoilbo.co.kr

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