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셀트리온 ‘글로벌 케미컬’ 사업 확장 가속

유럽 의약품 제조시설 GMP 승인 받으면 우리나라 최초
미국·유럽 동시 획득 사례 청주공장 긍정적 결과 기대

김종국 기자 kjk@kihoilbo.co.kr 2018년 12월 18일 화요일 제7면
셀트리온이 ‘글로벌 케미컬 프로젝트(Global Chemical Project)’ 사업 확장에 속도를 내고 있다.

셀트리온은 자사의 케미컬 의약품(화학합성의약품) 생산기지인 셀트리온제약 청주공장이 국내 최초 미국 식품의약국(FDA)로부터 내용고형제(정제, 캡슐제 등) 의약품 제조시설 GMP 승인을 획득한 데 이어, 지난 10일부터 14일까지 영국 MHRA의 실사도 성공적으로 끝냈다고 17일 밝혔다.

셀트리온은 내년 초 셀트리온제약의 유럽 의약품 제조시설 GMP 승인을 기대하고 있다. 셀트리온제약이 유럽 의약품 제조시설 GMP 승인을 받게되면 내용고형제 시설로 우리나라에서 유일한 미국, 유럽 동시 의약품 GMP 승인 사례가 된다.

회사 관계자는 "청주공장은 미국 FDA 실사 시에도 단 한 건의 지적사항 없이 성공적으로 승인을 받았으며, 영국 규제기관의 실사에서도 특이할 만한 사항이 없었던 만큼 긍정적인 결과를 기대하고 있다"고 말했다.

한편 셀트리온은 24조원 규모 의 미국 HIV시장을 목표로 내년 초 FDA에 2종의 3제 케미컬 복합제를 허가 신청할 예정이다. 셀트리온은 최근 주요 국제조달기관으로부터 현재 개발 중인 제품을 포함한 6개 제품에 대한 장기공급계약자로 선정돼 제품 승인과 함께 연간 약 1조원 규모의 국제 조달 프로그램 진입을 앞두고 있다.

김종국 기자 kjk@kihoilbo.co.kr
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