삼성바이오에피스 ‘온트루잔트’ 美 FDA로부터 ‘판매허가’ 승인

삼성바이오에피스는 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 온트루잔트의 판매허가가 승인됐다고 21일 밝혔다. 이번 승인은 2017년 12월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA) 검토 착수 이후 13개월 만에 이루어진 성과다. 온트루잔트는 삼성바이오에피스가 개발한 유방암 치료제다. 삼성바이오에피스는 이번 판매허가 승인으로 미국에서만 약 3조 원 규모에 달하는 허셉틴 시장에 참여할 수 있게 됐다. 미국 내 판매와 마케팅은 파트너사 MSD사가 담당하게 될 예정이다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 이미 온트루잔트의 판매허가를 얻어 MSD를 통해 판매 중이다.

김종국 기자 [e-mail]