‘삼바’ 눈부신 세계 질주

두 달에 한 건씩 글로벌 제조 승인 2015년 11월 첫 획득 이후 총 22건

▲ 삼성바이오로직스 직원들이 바이오의약품 제조과정에서 품질 향상을 위해 시스템을 점검하고 있다. <삼성바이오로직스 제공>

삼성바이오로직스가 평균 두 달에 한 건씩 글로벌 제조승인을 획득하고 있다.

13일 삼성바이오로직스에 따르면 2015년 11월 첫 글로벌 제조승인을 획득한 이후 현재까지 총 22건의 승인을 획득했다. 이는 평균 두 달에 한 건씩 글로벌 품질인증을 받고 있다는 것이다. 글로벌 바이오의약품 업계에서는 놀랍다는 반응이다. 삼성바이오로직스는 올해 1월과 3월, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 캐나다 연방 보건부(HC)로부터 2공장에 대한 원료의약품(DS) 제조승인을 추가로 획득했다. 2017년 PMDA와 2018년 ‘헬스 캐나다’로부터 각각 첫 승인을 받은 이후 두 번째다.

이로써 삼성바이오로직스는 2015년 11월 1공장에서 첫 FDA 인증을 획득한 후 3년 3개월 만에 총 22건의 글로벌 제조승인을 획득했다. 삼성바이오로직스는 이 같은 결과의 바탕에는 우수 인력과 첨단 설비를 원동력으로 하는 철저한 품질관리 시스템이 있다고 설명했다.

삼성바이오로직스는 무결점 품질경영을 위해 전 임직원들이 신입사원 때부터 GMP 마인드에 대한 의무교육을 받고 있다. 여기에 2016년부터 글로벌 인증 획득 절차시 실사자의 요청에 빠르고 정확하게 대응하기 위해 체계적인 디지털 시스템도 구축했다. 글로벌 제조승인 대응 가능인력을 2015년 약 70명에서 현재까지 약 330명으로 늘리는 등 전문인력 양성에도 집중투자하고 있다.

조미르 인턴기자 [e-mail]