셀트리온은 피하주사 제형의 바이오시밀러 ‘램시마SC’의 유효성과 안전성을 확인한 임상 3상 시험 결과를 유럽류마티스학회에서 발표했다고 13일 밝혔다. 램시마SC는 정맥주사 형태인 셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’를 환자가 피부 아래 지방층에 자가 주사할 수 있는 피하주사형으로 개량한 제품이다. 인플릭시맙 성분으로 만들어진 세계 최초 피하주사제다. 류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 한 임상 결과 램시마SC는 기존 램시마에 준하는 안전성과 유효성을 보였다.
셀트리온은 인플릭시맙 성분의 정맥주사 및 피하주사 제형을 모두 갖췄다는 장점을 내세워 시장을 공략할 계획이다. 현재 램시마SC는 유럽의약품청(EMA) 허가 심사가 진행 중이다.
삼성바이오에피스는 환자에 오리지널의약품을 사용하다 바이오시밀러 베네팔리로 바꾸는 스위칭 임상에서 유효성과 안전성이 확인됐다고 했다. 임상은 류마티스관절염 및 축성척추 관절염 환자 533명을 대상으로 진행됐다. 또 바이오시밀러 3종을 처방받은 환자 1천461명의 6개월 및 1년간 치료 경과를 분석한 결과 오리지널의약품과 유사한 수준의 안전성과 유효성을 확인했다.
김종국 기자 kjk@kihoilbo.co.kr
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