실리콘유방 가슴성형에 대한 부작용 사례가 최근 크게 늘어나고 있지만 의료기기 안전정책을 총괄하는 식약처는 원인 규명에 소극적이라는 지적이 제기됐다.
20일 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 김성주(전주 덕진)의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘추적관리대상 의료기기 생산·수입 현황’ 자료에 따르면 실리콘겔 인공유방의 경우 2013년 6만7천584개가 생산·수입돼 2012년 대비 2배 이상의 큰 증가 폭을 보였다.
반면 추적관리대상 의료기기의 연도별 부작용 보고 현황을 보면 압도적인 1위는 실리콘겔 인공유방으로서 최근 4년간 접수된 2천699건의 부작용 보고 중 2천568건(95.1%)이 발생했다.
실리콘겔 인공유방 관련 주요 부작용을 살펴보면 가장 많이 접수된 것은 보형물 ‘파열’로서 최근 4년간 1천659건이 발생했으며 주름(46건), 장액종(12건), 모양 변형(11건), 감염(8건), 염증(7건) 등의 부작용이 뒤를 이었다.
유방성형 부작용과 관련해 한국의료분쟁조정중재원에 피해 접수돼 조정·중재된 현황을 보면 최근 3년간 9건이 신청돼 2건만이 조정됐다. 특히 의료기관의 참여 거절로 인해 조정절차를 개시하지도 못한 ‘불참각하’는 5건이나 됐다.
결국 여성들은 정확한 원인도 모른 채 의사와 합의, 재수술을 결정하거나 이도 여의치 않으면 소송을 통한 법적 분쟁을 감수하고 있다.
이에 대해 김 의원은 “최근 급증하고 있는 실리콘겔 인공유방 부작용 피해를 입은 소비자들은 정확한 부작용의 원인도 모른 채 의료인과의 소송 등 분쟁 속에서 고통받고 있지만, 식약처는 허가사항에 반영된 부작용 외에 시술 문제에서 비롯된 경우나 원인을 단정하기 어려운 경우 부작용 원인을 제품으로 단정하기 어렵다는 식의 소극적인 태도를 보이는 등 의료기기 안전관리 책임기관으로서의 책임감이 부족하다”고 지적했다.
기호일보 - 아침을 여는 신문, KIHOILBO