셀트리온, 미국서 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 1상 결과 발표

셀트리온은 10일(현지시간) 미국 애틀랜타에서 열린 ‘2019 미국류마티스학회(ACR:American College of Rheumatology)’에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 1상 결과를 처음 공개했다고 11일 밝혔다.

‘CT-P17’은 셀트리온의 임상 개발 및 생산 노하우를 바탕으로 원가 경쟁력을 확보했고, 기존 휴미라 바이오시밀러와 달리 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 ‘CF(Citrate Free)’ 제형으로 개발되고 있어 경쟁 제품 대비 충분한 시장경쟁력을 갖췄다는 평가를 받고 있다.

셀트리온은 이번 ACR에서 휴미라와 안전성 및 약동학을 직접 비교하기 위해 류머티즘관절염 환자 30명을 대상으로 휴미라 및 ‘CT-P17’을 처방하고, 투약 후 120일간의 안전성과 약동학을 비교한 임상 1상 결과를 발표했다.

그 결과, ‘CT-P17’ 투여군과 휴미라 투여군에서 유사한 결과를 이끌어 내며 ‘CT-P17’과 휴미라의 유사성을 확인했다고 셀트리온은 전했다.

셀트리온은 현재 진행 중인 글로벌 임상 3상이 끝나는 내년 초 유럽의약청(EMA:European Medicines Agency)에 ‘CT-P17’의 시판허가 신청 절차에 들어갈 계획이다.

인치동 기자 [e-mail]