셀트리온 램시마SC 국내 판매 OK

항체 바이오의약품 식약처 허가

셀트리온은 자체 개발한 항체 바이오의약품 ‘램시마SC’<사진>가 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 받았다고 26일 밝혔다.

램시마SC는 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경한 최초의 인플릭시맙 SC제형 바이오의약품이다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매승인을 받았고, 올해 2월부터 독일을 시작으로 유럽 시장에 첫선을 보였다.

이번에 식약처로부터 허가받은 적응증은 류머티즘성관절염(RA:Rheumatoid arthritis)이다.

셀트리온은 조만간 변경허가 절차를 통해 올해 안에 식약처로부터 염증성 장질환(IBD:Inflammatory bowel disease) 적응증을 추가로 받을 계획이다. 램시마SC는 식약처의 IBD 적응증 추가 허가가 이뤄진 뒤 국내시장에 선보일 예정이다.

셀트리온 관계자는 "이번 식약처의 허가로 셀트리온은 국내에서도 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 갖추게 됐다"며 "유수의 해외 학회에서 임상 데이터 공개를 통해 약효와 안전성 등을 검증받은 램시마SC를 국내 환자들에게 조기에 선보일 수 있도록 IBD 적응증 확보에도 최선을 다하겠다"고 말했다.

인치동 기자 [e-mail]