셀트리온 HIV 치료제 생산시설 미국 FDA 실사서 ‘무결점 통과’

1조2000억 원 의약품 시장 진출 시동

셀트리온이 1조2천억 원 규모의 글로벌 케미컬 의약품 시장 진출을 위한 발판을 마련했다.

셀트리온은 올해 1월 미국식품의약국(FDA)이 실시한 셀트리온제약 청주공장 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 ‘CT-G07’ 생산시설 실사에 대해 ‘무결점’ 리포트 결과를 받았다고 16일 밝혔다.

CT-G07은 셀트리온이 글로벌 케미컬 프로젝트의 일환으로 개발한 HIV 치료제(3성분 복합제) 개량 신약이다. 이 치료제의 시장 규모는 지난해 약 1조2천억 원에 달했다.

이번 실사는 CT-G07의 글로벌 시장 진출을 위한 생산시설과 품질관리에 대한 것으로, 기존 전체 생산라인 cGMP 인증에 포함되지 않은 이중성 생산능력 평가를 중심으로 실사가 진행됐다.

셀트리온은 이번 생산시설에 대한 FDA 실사를 계기로 이르면 다음 달부터 CT-G07의 상업생산을 진행시킬 계획이다.

셀트리온은 지난해 5월과 9월 각각 미국 시판을 위한 FDA 허가와 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ:Pre-Qualification) 인증을 신청한 상태다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온제약 청주공장은 이번 FDA 실사를 통해 글로벌 수준의 케미컬 의약품 생산설비와 품질관리 능력을 보유하고 있음을 다시 한 번 입증하게 됐다"고 말했다.

한편, 이미 미국 시장에 진출한 셀트리온의 테믹시스와 리네졸리이드 등 글로벌 케미컬 프로젝트 수출 의약품 생산도 셀트리온제약에서 차질 없이 진행 중이다.

인치동 기자 [e-mail]