12일 셀트리온에 따르면 진단기기 전문기업인 ‘BBB’와 협력을 통해 자체 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고 10분 내 결과를 확인할 수 있는 항원 POCT 제품 ‘샘피뉴트(SampinuteTM)’를 개발해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인 신청을 거쳐 우선 미국시장 판매에 돌입한다.
또한 진단키트 전문기업체인 ‘휴마시스’와 함께 개발한 코로나19 항체 신속진단키트(RDT ) ‘디아트러스트(DiaTrustTM)’도 FDA 긴급사용승인을 신청하고 미국 판매를 시작한다고 덧붙였다.
BBB와 공동개발한 샘피뉴트는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 진단키트로, 기존 신속진단키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 높은 민감도도 함께 제공한다. 샘피뉴트는 10분 만에 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 대비 95% 이상의 높은 민감도를 보여 줘 현존 코로나19 관련 신속진단기기 제품 중 최고 수준의 완성도를 갖추고 있다. 셀트리온은 현지 대형 의약품 도매상을 통해 샘피뉴트를 공급하고 일부 대형 수요처는 직접계약 형식으로 대응한다는 전략이다.
셀트리온은 항체 RDT가 항원 POCT와 상호보완적 역할을 할 수 있다고 판단해 디아트러스트를 항원 POCT 샘피뉴트와 함께 묶은 패키지 형태로 판매하는 방안을 적극 추진 중이다. 현재 휴마시스와 손잡고 더 높은 민감도의 개선형 항체 RDT 및 항원 RDT도 개발 중이다.
셀트리온 관계자는 "코로나19 진단키트 개발을 위해 국내 전문기업들과 함께 고민하고 땀 흘린 노력이 이번에 세계 최대 의료시장인 ‘미국시장 출시’라는 값진 결실을 맺게 됐다"고 말했다.
인치동 기자 airin@kihoilbo.co.kr
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