셀트리온은 지난 25일 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 경증환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받고 환자 모집에 들어갔다.
26일 셀트리온에 따르면 국내 임상 1상은 코로나19 경증환자를 대상으로 CT-P59의 안전성과 내약성, 바이러스 중화 능력을 평가하는 데 있으며, 인천의료원·가천대길병원·인하대병원 등 다수의 의료기관과 협력해 진행한다.
셀트리온은 지난달 말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상 1상을 승인받고 경증환자를 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 국내에서는 7월 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획을 승인받고 올해 3분기 임상 결과 확보를 목표로 충남대병원에서 건강한 피험자를 대상으로 임상 1상을 하고 있다.
셀트리온은 경증환자 대상 글로벌 임상 2·3상과 예방 및 중등증 임상 3상을 진행해 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보할 방침이다. CT-P59의 작용기전 상 단기 백신 효과도 기대할 수 있어 코로나19의 지역사회 전파 억제와 팬데믹 안정화에 기여할 수 있을 것으로 내다봤다.
셀트리온은 CT-P59의 사용승인을 획득하는 즉시 국내 필요 수량만큼 대량 공급이 가능하도록 9월부터 상업생산에 들어갈 계획이다. 이를 위해 내년도 생산량 조정과 기존 제품 재고 및 생산계획 등을 종합적으로 고려해 CT-P59의 차질 없는 공급에 나설 방침이다.
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "충남대에서 건강한 피험자를 대상으로 한 임상 1상의 투약이 성공적으로 완료돼 마무리 작업이 순조롭게 진행 중"이라며 "경증환자를 대상으로 한 임상 1상도 이제 들어가게 돼 환자 대상 글로벌 임상이 본격화됐다"고 말했다.
인치동 기자 airin@kihoilbo.co.kr
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