EMA, 삼성바이오에피스 안과질환치료제 SB11 허가심사 착수

삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA)이 1일(현지시간) ‘SB11’의 품목허가 신청서(MAA) 심사에 들어갔다고 4일 밝혔다. 

이는 EMA가 지난 9월 제출된 ‘SB11’ 품목허가 신청서의 사전 검토를 끝내고 정식으로 판매허가 심사를 진행한다는 것을 의미한다.

‘SB11’은 스위스의 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러이다. 

지난해 글로벌 매출이 약 4조6천억 원에 달하는 루센티스의 유럽 내 물질특허는 2022년 1월 만료될 예정이다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 베네팔리·플릭사비·임랄디·온트루잔트·에이빈시오 등 5종 제품을 판매하고 있다. 

삼성바이오에피스 관계자는 "‘SB11’의 유럽 판매허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한 번 입증해 환자들에게 첫 안과질환 치료제를 성공적으로 선보일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 

인치동 기자 [e-mail]