셀트리온 ‘CT-P39’ 글로벌 3상 진행

알레르기성 천식·두드러기 치료제 2023년 상반기 내 시험 완료 계획

셀트리온이 알레르기성 천식과 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’의 바이오복제의약품 ‘CT-P39’의 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 8일 밝혔다. 사진은 셀트리온 1공장 전경. <셀트리온 제공>

셀트리온이 바이오복제의약품 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상을 본격화했다.

셀트리온은 7일 식품의약품안전처로부터 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(Xolair, 성분명:오말리주맙)’의 바이오복제의약품 ‘CT-P39’의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다.

이를 계기로 한국을 시작으로 ‘CT-P39’ 글로벌 임상 3상을 본격화한다고 덧붙였다.

이번 임상 3상은 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 600명을 대상으로 한국을 포함한 전 세계 7개국 65개 임상시험기관을 통해 진행할 예정이다.

셀트리온은 ‘CT-P39’와 졸레어의 비교 임상시험을 통해 유효성 및 안전성 측면에서 동등성을 입증하고, 2023년 상반기 내 임상 3상을 마친다는 계획이다.

셀트리온은 지난해 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상도 시작해 순조롭게 임상시험을 진행 중이다. 임상 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보했으며, 본격적으로 허가를 위한 치료적 확증시험을 위해 이번 글로벌 임상 3상에 들어가게 됐다고 설명했다.

졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 판매하는 항체 바이오의약품으로 지난해 글로벌 매출 약 3조9천억 원을 기록한 블록버스터 제품이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P39의 글로벌 임상 3상을 성공적으로 진행해 전 세계 환자들에게 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품을 조기 공급해 나가겠다"고 말했다.

인치동 기자 [e-mail]