셀트리온은 지난 10일(현지시간) 유럽의약품청(EMA·European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP·Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira·성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 판매 승인 권고 의견을 받았다고 13일 밝혔다.
셀트리온은 올해 3월 EMA에 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증을 바탕으로 CT-P17 허가를 신청한 지 9개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받게 됐다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 의약품 허가에 대한 의견을 제시하는 EMA 산하 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 의약품 승인을 의미한다.
CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형으로, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(citrate·구연산염)을 제거한 제형으로 차별화된 상품성을 갖췄다. 셀트리온은 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 모두 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발돼 출시한 점에 착안해 보다 높은 시장성을 확보하기 위해 뉴 타입(New Type)인 고농도 제형 개발에 나서 세계 최초로 시장에 출시하게 됐다.
셀트리온은 허가 절차가 마무리되면 셀트리온헬스케어를 통해 국가별 약가 등재 등의 과정을 거쳐 CT-P17을 유럽 시장에 선보일 계획이다.
셀트리온 관계자는 "이번 CHMP 판매 승인 권고로 CT-P17 승인과 유럽 시장 진출에 한 걸음 더 다가서게 됐다"고 말했다.
한편, CT-P17의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 바이오기업 애브비(Abbvie)가 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 약 22조 원을 기록한 블록버스터 의약품이다.
인치동 기자 airin@kihoilbo.co.kr
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