우리나라에서 조기 진단 및 조기 치료를 통한 ‘코로나19 청정국’ 지위가 조만간 실현될 전망이다. 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 상용화가 목전으로 다가와서다.

29일 셀트리온에 따르면 자체 개발한 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59(성분명:레그단비맙)’의 글로벌 임상 2상을 계획대로 끝내고 이날 식품의약품안전처에 조건부 허가신청서를 제출했다.

셀트리온은 이번 임상시험 상세 데이터를 국내외 전문가와 자체 평가를 통해 분석을 완료하고, CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는 데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해 즉시 허가신청서를 제출했다고 설명했다.

셀트리온은 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안해 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 CT-P59의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 공개하지 않기로 해 국가기관의 보다 객관적이고 엄정한 검증 및 평가를 확보한다는 방침이다.

글로벌 임상 2상은 식약처와 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)과의 사전 협의를 통해 디자인됐으며 국내와 루마니아·스페인·미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난달 25일 최종 투약을 완료했다. 특히 셀트리온은 글로벌 임상 2상 상세 데이터를 근거로 CT-P59의 미국·유럽 등 해외 긴급사용승인 절차도 동시 추진하기로 했다.

미국 FDA 및 유럽 EMA와 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출과 관련한 협의를 시작하고 내년 1월 중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다.

또한 해외 정부기관의 주문 관련 문의 응대 시에도 임상 2상 결과를 자세히 설명하면서 선주문을 유도해 긴급사용승인이 나는 대로 최대한 빨리 자국 내 공급이 가능하도록 할 예정이다.

이와 함께 셀트리온은 임상 2상의 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획이며, 이번 결과를 바탕으로 전 세계 10여 개국에서 임상 3상도 빠른 시일 내 실시해 CT-P59의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자군을 통해 추가로 검증한다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사기간 식약처의 모든 문의와 요청에 성실하고 신속히 응하면서 해외 허가 절차에도 심혈을 기울일 예정"이라고 말했다. 이어 "이번 임상이 당초 계획대로 순조롭게 종료되도록 적극 지원해 준 국내외 보건당국, 의료기관, 참가 환자분들께 감사 드리며 미국과 유럽 현지에서 헌신적으로 업무를 수행한 우리 직원들에게도 특별히 감사 드린다"고 전했다.

인치동 기자

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