셀트리온이 자체 개발한 코로나19 항체치료제인 ‘렉키로나주(성분명:레그단비맙·Regdanvimab, 개발명:CT-P59)’의 글로벌 임상 2상 결과가 공개됐다.
이번 임상 결과 환자의 회복 기간을 단축하고 중증 발생률을 낮추는 것으로 나타났다.
셀트리온은 13일 오후 6시 ㈔대한약학회 주최로 15일까지 3일간 열리는 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 임상에 직접 참여한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수가 30분간 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다고 밝혔다.
발표에 따르면 경증 및 중등증 환자가 입원치료를 필요로 하는 중증으로 발전하는 발생률에서는 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준으로 위약군과 비교 시 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소했다.
또한 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투약군에서는 5.4일, 위약군 투약군에서는 8.8일로 렉키로나주 투약 시 3일 이상 단축되는 효과를 보였다.
특히 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다.
이와 함께 렉키로나주 투약 시 체내 바이러스의 감소 속도가 크게 빨라 위약군 대비 7일 기준 바이러스 농도가 현저하게 낮았으며, 위약군은 10일 차 이후에야 치료군의 7일 차 바이러스 농도에 도달한 것으로 나타났다.
셀트리온은 이번 임상에서 안전성 평가 결과 전반적으로 렉키로나주 치료군에서 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않아 우수한 안전성을 증명했다고 설명했다. 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다는 것이다.
엄중식 교수는 "렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복되는 것을 이번 임상을 통해 증명했다"며 "코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 반드시 필요한 옵션이라 생각한다"고 말했다.
렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과는 이날 한국에서의 발표에 이어 미국에서 13일(현지시간) 오전부터 개최되는 ‘키스톤 심포지아(Keystone Symposia)’ 중 ‘Antibodies as Drugs for COVID-19’ 세션에서 미국 노스웨스턴대학 마이클 아이슨(Michael G. Ison)교수가 발표한다.
앞서 렉키로나주의 연구성과는 12일자 세계적 과학저널 ‘네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)’에 게재되기도 했다.
셀트리온 관계자는 "렉키로나주가 국내 식약처의 조건부 허가를 받게 되면 즉시 의료현장에 공급할 수 있도록 이미 10만 명분 생산을 마치고 공급계획도 철저히 준비 중에 있다"며 "해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만 명분의 치료제 생산계획도 체계적으로 준비하고 있어 글로벌 수요 대응에도 만전을 기하고 있다"고 말했다.
한편, 셀트리온은 전 세계 10여 개국에서 임상 3상을 진행해 임상 2상에서 확인된 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가로 검증할 계획이다.
인치동 기자 airin@kihoilbo.co.kr
기호일보 - 아침을 여는 신문, KIHOILBO