셀트리온 램시마SC제형 유효·안전성 검증
미국 학회서 임상 결과 발표 유럽학회 효능 등 입증 앞둬
2018-06-07 김종국 기자
셀트리온은 5일(현지 시간) 미국 워싱턴에서 개최된 ‘2018 미국 소화기병 학회(DDW)’에서 중증도의 크론병 환자 대상으로 30주간 램시마IV제형과 SC제형 간의 안전성 및 유효성을 비교하고, SC제형의 적정 투여량을 확인하는 임상 1상 결과를 발표했다. 이어 14일(현지 시간) 유럽 암스테르담에서 개최될 ‘2018 유럽 류마티스 학회’에서도 류마티스 관절염 환자를 대상으로 30주간 램시마IV제형과 SC제형 간의 효능 및 안전성이 유사함을 입증한 임상 1/3상 결과도 발표할 예정이다. 램시마SC는 셀트리온이 세계 최초 개발한 항체 바이오시밀러인 IV제형(정맥주사)의 ‘램시마’를 SC제형(피하주사)으로 제형 변경한 약물이다. 셀트리온은 기존 TNF-α억제제 시장에서 경쟁력 확보를 위해 램시마와 ‘투-트랙’ 전략의 일환으로 램시마SC제형을 개발해왔다.
셀트리온은 국내에서 진행된 램시마SC 제형 피하 투여에 대한 임상 1상에서 이미 안전성과 약물동력학(PK) 평가를 확인했다. 이를 토대로 2016년 10월부터 크론병 및 궤양성 대장염 환자, 류마티스관절염 환자를 대상으로 유럽, 남미 지역 등 글로벌 임상시험을 통해 1년간 유효성 및 안전성 검증을 진행했다.
셀트리온 관계자는 "램시마SC의 효능 및 안전성을 뒷받침할 수 있는 연구를 지속적으로 진행해 내년 출시를 목표로 후속 글로벌 임상 연구에 속도를 올리고 있다"고 말했다.
김종국 기자 kjk@kihoilbo.co.kr