아주대병원, 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증 획득

아주대병원이 글로벌 기술 서비스 기업인 티유브이 슈드(TUV SUD)로부터 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증인 ‘ISO14155’를 획득했다.

이에 따라 아주대병원은 유럽 수출을 위해 필수적인 CE 인증에 필요한 임상데이터를 국내 의료기기 제조업체에 제공하게 된다.

아주대병원이 획득한 ISO14155 인증은 의료기기 안전성과 위험관리 절차가 더욱 강화된 개정판인 ISO14155:2020 인증으로, 국제 수준의 임상시험 수행 역량과 관리체계를 갖춘 임상시험 실시기관임을 인정받았다는 뜻이다.

유럽연합(EU) 시장에 출시하려는 의료기기는 의료기기법(MDR)을 반드시 준수해야 하며, CE인증(Conformite Europeen Marking) 신청 시 ISO14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터를 필히 제출해야 한다.

임상현 혁신의료기기 실증지원센터 소장은 "ISO14155 인증 획득으로 국내 의료기기 업체에 국제 수준의 임상시험과 임상데이터를 제공함으로써 해외시장 진출에 도움이 되길 바란다"며 "지난해 ISO21001 획득에 이어 이번에 ISO14155 인증을 받아 국제 기준에 따른 의료기기 전주기 지원 환경을 갖췄다. 앞으로도 의료기기 산업체와 활발한 교류를 통해 국내 의료기기 산업계 발전에 기여하겠다"고 말했다.

백창현 기자 [e-mail]