셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(개발명:CT-P13 SC)’의 미국 시장 진출이 초읽기에 들어갔다.
28일 셀트리온에 따르면 램시마SC의 미국 시장 진출을 위해 진행한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다.
셀트리온은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 각각 글로벌 임상 3상을 54주까지 진행했다.
이 결과, 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성 결과를 보여 우월성을 입증했다. 안전성에서도 위약 대비군과 유의미한 차이를 보이지 않아 안전성을 확인했다.
셀트리온은 이번 임상 결과를 토대로 다음 달 중 미국식품의약국(FDA)에 허가 신청을 진행할 계획이다.
램시마SC는 미국 내 허가 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 프로세스로의 진행을 권고받았다.
램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다.
이미 전 세계 130여 개국을 대상으로 제형과 투여법에 대한 특허출원을 완료해 약 20년간 독점적 지위를 확보했다.
유럽에서는 2019년 11월 유럽의약품청(EMA)로부터 판매 승인을 받아 셀트리온헬스케어를 통해 판매 중이다.
미국 내 램시마SC의 주요 시장인 IBD 시장 규모는 약 218억7천200만 달러(약 29조 원)에 달한다.
셀트리온 관계자는 "램시마SC가 신약으로 미국 시장 진입을 위해 진행한 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성이 입증됨에 따라 FDA 허가 신청 준비에 나설 계획"이라고 했다.
인치동 기자 airin@kihoilbo.co.kr
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