셀트리온 美 FDA에 CT-P53 임상 3상 신청

다발성 경화증 치료제… 오크레부스와 유효성·안전성 등 비교 연구

셀트리온은 15일 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스(Ocrevus, 성분명:오크렐리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P53’의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 16일 알렸다.

글로벌 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성 경화증 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간 유효성과 약동학, 안전성을 비교 연구할 계획이다.

앞서 셀트리온은 4월 해당 임상의 IND를 유럽의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(Clinical Trials Information System)에도 제출했다.

CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제다.

재발형 다발성 경화증(RMS)과 원발성 진행형 다발성 경화증(PPMS) 치료에 사용된다. 오크레부스는 2022년 기준 약 9조 원의 글로벌 매출을 기록하며 글로벌 다발성 경화증 시장 매출 1위에 올랐다.

셀트리온 관계자는 "오크레부스의 물질 특허 만료 전 CT-P53 개발을 끝내 바이오시밀러 First Mover로서의 경쟁력을 확보하도록 최선을 다하겠다"고 했다.

인치동 기자 [e-mail]