셀트리온 바이오시밀러 美 시장 진출

자가면역질환 치료제 유플라이마 FDA 품목 허가… 7월 판매 시작

셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명:아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’(브랜드명:유플라이마)이 미국 식품의약국(FDA)에서 품목 허가를 획득했다고 24일 알렸다.

이번 허가로 7월부터 미국 시장에서 유플라이마는 류머티즘 관절염(RA)과 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증에서 판매된다.

휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로, 지난해 기준 약 212억3천700만 달러(한화 약 27조6천81억 원)의 매출을 기록했다.

유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로, 통증을 유발하는 시트르산염(Citrate)을 제거한 점이 특징이다.

셀트리온은 유플라이마의 글로벌 공급을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 미국 시장 점유율 조기 확보에 나서는 한편, 유플라이마의 추가 경쟁력을 확보해 차별성을 강화할 계획이다.

셀트리온은 지난해 미국과 유럽에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이다.

인치동 기자 [e-mail]