셀트리온, 미국 FDA·캐나다 보건청에 CT-P43 품목허가 신청

셀트리온은 6월 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건청(Health Canada)에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명:우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청을 했다고 3일 알렸다.

셀트리온은 미국과 캐나다에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품 ‘스텔라라’가 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다.

CT-P43의 오리지널 의약품인 ‘스텔라라’는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다.

스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월 각각 만료될 예정이다.

인치동 기자 [e-mail]