셀트리온 램시마SC 3상 사후 분석… 단독 투여 유효·안전성 확인

셀트리온은 17일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘2023 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week)’에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 글로벌 임상 3상 사후 분석 결과를 처음 공개했다.

이번에 발표한 연구 결과는 램시마SC(미국 브랜드명:짐펜트라)의 미국 신약 허가를 위해 신규 진행한 글로벌 3상 임상 2건의 사후 분석 결과다.

셀트리온은 사후 분석을 통해 효능 상실 환자의 유효성 회복 효과를 확인했고, 램시마SC 단독 투여 용법이 기존 면역억제제 병용 투여 대비 유사한 효과를 확인했다.

이로써 램시마SC가 염증성 장질환 환자에게 효과가 있음을 재증명하는 동시에 램시마SC의 투약 편의성과 투여 대상 확대에 관한 임상 데이터를 추가 확보했다.

셀트리온은 이번에 발표한 램시마SC 증량 투여와 면역억제제를 병용하지 않은 램시마SC 단독 투여의 안전성과 유효성 결과는 앞으로 미국을 비롯한 글로벌 의료현장에서 램시마SC 처방 확대에도 긍정 영향을 미치리라 봤다.

셀트리온은 미국에서 램시마SC의 신약 출시를 위해 진행한 2건의 신규 글로벌 임상 3상을 성공으로 마치고 ‘짐펜트라’로 식품의약국(FDA)에 허가를 신청한 상태로, 이달 중 승인을 기대 중이다.

회사 관계자는 "램시마SC의 유효성과 안전성을 확인한 다수 임상 결과에 이어 글로벌 임상 3상 사후 분석 결과로 램시마SC의 더 넓은 처방환경을 기대하게 됐다"고 했다.

인치동 기자 [e-mail]