셀트리온, CT-P42 EMA에 품목허가 신청 완료

셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA)에 ‘아일리아(EYLEA, 성분명:애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 품목허가 신청을 완료했다.

26일 셀트리온에 따르면 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 

셀트리온은 체코·헝가리·폴란드·스페인을 포함한 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다.

CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전 세계에서 약 12조6천841억 원 매출을 기록했다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다. 

인치동 기자 [e-mail]