셀트리온 ‘유플라이마’ 동등성 입증

셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(CT-P17, 성분명:아달리무맙)와 오리지널 의약품 ‘휴미라’ 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.

셀트리온은 임상 결과 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 안에 포함돼 동등성이 입증됐다고 덧붙였다.

더불어 약동학, 유효성·안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다고 설명했다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 유플라이마가 오리지널 의약품과 상호 교환이 가능한 바이오시밀러로 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 들어갈 예정이다. 인치동 기자 [e-mail]