셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 캐나다보건부에 품목허가 신청

셀트리온은 최근 캐나다 보건부에 ‘졸레어(XOLAIR·성분명 : 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 마무리했다고 27일 알렸다.

셀트리온은 유럽 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고, 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 캐나다 보건부에 허가 신청을 끝냈다. 

셀트리온은 올해 상반기 유럽과 국내에 CT-P39 허가 신청을 완료했으며, 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

‘CT-P39’의 오리지널 의약품인 ‘졸레어’는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다.

2022년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록한 블록버스터 제품으로, 물질 특허는 이미 만료됐다. 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

한편 셀트리온은 상업화된 6개 제품에 더해 2025년 초까지 11개, 2030년까지 총 22개의 바이오시밀러 포트폴리오를 갖춘다는 목표로 후속 제품 개발에 속도를 내고 있다. 

인치동 기자 [e-mail]