삼바에피스 면역항암제 SB27 14개 국가에서 임상 3상 착수

삼성바이오에피스가 11번째 바이오시밀러 파이프라인 ‘SB27’(키트루다 바이오시밀러, 성분명:펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상을 시작했다고 7일 알렸다.

삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 ‘SB27’과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성, 약동학을 비교하는 임상 3상을 진행한다.

‘SB27’의 오리지널 의약품 키트루다는 미국 다국적 제약회사 MSD가 판매 중인 블록버스터 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 치료에 사용된다. 2023년 연간 글로벌 매출 규모는 약 32조5천만 원으로, 지난해 의약품 매출 1위 제품이다.

삼성바이오에피스는 올해 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 ‘SB27’ 임상 1상을 진행 중이다.

삼성바이오에피스는 임상 3상을 시작하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩(overlap)’ 전략을 통해 임상을 가속화했다고 설명했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있다"며 "고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여하도록 노력하겠다"고 말했다.

인치동 기자 [e-mail]