삼바에피스 자가면역질환 치료 ‘에피즈텍’ 국내 품목허가 획득

삼성바이오에피스는 최근 식품의약품안전처에서 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara)’ 바이오시밀러 ‘에피즈텍(EPYZTEK·프로젝트명 SB17·성분명 우스테키누맙)’의 품목허가를 국내 처음 획득했다고 14일 알렸다.

스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 치료제다.

에피즈텍 품목허가를 통해 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체, 레마로체, 아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장하게 됐다.

삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국 판상 건선 환자 503명을 대상으로 ‘SB17’의 임상 3상을 진행했다. 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등 임상의학적 동등성을 확인했다.

에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체(엔브렐 바이오시밀러·성분명 에타너셉트), 레마로체(레미케이드 바이오시밀러·성분명 인플릭시맵), 아달로체(휴미라 바이오시밀러·성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.

인치동 기자 [e-mail]