삼성바이오에피스 첫 항암제 유럽판매 신청

표적 치료제 SB3, EMA 승인 땐 유방암 치료기회 확대 기대

삼성바이오에피스가 자사의 표적 항암 치료제인 SB3의 유럽 내 판매를 위한 본격적인 준비에 들어갔다.

삼성바이오에피스는 지난달 29일 SB3의 판매허가를 위한 서류 요건 검토를 마치고 유럽의약품청(EMA)에 공식 서류를 접수했다고 4일 발표했다.

SB3는 미국 로슈사의 오리지널 생물의약품 ‘허셉틴’(성분명:트라스투주맙)의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스의 첫 번째 항암 치료제다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "SB3가 유럽에서 판매허가를 받는다면 유방암 표적 항암제를 이용한 치료 기회가 커져 여성 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.

조기 유방암과 전이성 유방암, 전이성 위암 등의 표적 항체 항암 치료제인 허셉틴은 2015년 기준으로 전 세계 매출액만 약 7조5천억 원으로 6위의 의약품이다.

국내에서는 셀트리온이 허셉틴 바이오시밀러인 ‘허쥬마’의 미국 임상시험을 진행하고 있으며, 다국적 제약사들도 경쟁에 뛰어들고 있다.

한편, 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 anti-TNFα 제품인 SB4(성분명:에타너셉트)와 SB2(성분명:인플릭시맙)는 각각 지난 1월과 5월 유럽에서 판매승인을 받은 바 있다.

또 SB5(성분명:아달리무맙)는 현재 EMA에서 판매허가 신청에 대한 허가 검토 중이다. 항암제인 SB8(성분명:베바시주맙)은 임상 3상을 진행하고 있으며, 다국적 제약회사인 MSD와 공동 투자한 SB9(성분명:인슐린 글라진)은 EMA와 미국 식품의약국(FDA)에서 판매허가를 심사 중이다.

지건태 기자 [e-mail]