셀트리온, '유플라이마' 캐나다 보건국 판매허가 획득

셀트리온은 자체 개발한 고농도 제형 휴미라(Humira·성분명 : 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma·개발명 : CT-P17)’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 판매 허가를 받았다고 30일 발표했다.

셀트리온은 이번 허가에서 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대한 판매 허가를 확보했다고 덧붙였다.

유플라이마는 선진 규제기관으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러이다.

올해 2월에 유럽에서 판매 허가를 획득해 유럽 진출에 성공한 데 이어 지난 10월 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 획득해 시장 진입을 준비 중이다.

유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고, 통증을 유발할 지도 모르는 시트르산염(Citrate·구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발돼 차별성을 갖는다. 

휴미라는 지난해 캐나다에서 두 번째로 많이 팔린 바이오의약품으로, 캐나다 시장에서만 약 1조 원(9억7천400만 캐나다 달러)의 매출을 기록했다.  

셀트리온 관계자는 "고농도 제형으로 개발된 유플라이마가 유럽과 국내에 이어 캐나다로부터 판매 허가를 받아 세계 최대 바이오의약품 시장인 북미 지역 진출을 본격화 하게 됐다"고 전했다.

인치동 기자 [e-mail]