셀트리온 ‘유플라이마’ 내년 7월 美 출시

고농도 휴미라 바이오시밀러로 휴미라 개발사 ‘애브비’ 특허 합의

셀트리온이 개발한 휴미라(Humira·성분명 : 아달리무맙) 바이오시밀러인 ‘유플라이마(Yuflyma·CT-P17)’가 내년 7월부터 미국 시장에서 판매된다.

셀트리온은 최근 휴미라 개발사인 미국 애브비(Abbvie)사와 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 27일 알렸다.

이번 합의로 셀트리온은 고농도 제형의 차별화된 상품성을 바탕으로 2023년 7월부터 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 유플라이마를 내놓을 예정이다.

셀트리온은 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마의 허가 신청을 완료했으며, 올해 안에 허가 승인을 기대하고 있다.

유플라이마는 유럽의약품청(European Medicines Agency)으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러이다. 셀트리온은 지난해 2월 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 EMA로부터 유플라이마의 판매 허가를 획득했다.

셀트리온은 지난해 10월 한국 식품의약품안전처로부터 유플라이마의 판매 허가를 획득했으며, 12월에는 캐나다보건부(Health Canada)로부터 유플라이마의 판매 허가를 받아 북미 지역 진출을 본격화했다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 ‘휴미라’의 미국 시장 규모는 약 21조2천119억 원에 달한다.

셀트리온 관계자는 "미국 애브비와의 특허 합의로 아달리무맙 최대 시장인 미국에 유플라이마를 안정적으로 출시하게 됐다"고 전했다.

인치동 기자 [e-mail]