셀트리온 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17’ FDA에 3상 임상시험계획 제출

셀트리온은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명:아달리무맙·이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 1일 알렸다.

셀트리온은 판상 건선환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 계획이다. 이를 통해 유플라이마와 휴미라 간 다회 교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 간 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 예정이다.

유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 이미 류머티즘 관절염(RA)과 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽 주요 국가에서 판매 중이다.

올해 3월에는 국내에서도 판매 절차에 들어갔으며, 내년 7월 1일부터 미국에서 판매하려고 개발사인 ‘애브비(Abbvie)’사와 특허 합의를 끝낸 상태로 연내 FDA의 판매허가를 기대한다.

한편, 셀트리온제약은 알츠하이머 치매치료제인 ‘도네리온패취(성분명:도네페질)’를 보험약가 고시를 통해 국내 판매 절차에 본격 나섰다고 알렸다.

도네리온패취는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받아 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-180호)에 따라 1일부터 건강보험 급여 적용이 시작됐다.

도네리온패취는 하루 1회 복용하는 경구제와 달리 주 2회 부착으로 치매환자의 복약순응도를 개선하고 보호자에게 편의성을 제공하는 세계 최초의 도네페질 패취제다.

인치동 기자 [e-mail]