램시마, 20조원대 美시장 열렸다

셀트리온" FDA 판매 승인" 글로벌 유통망 71개국으로

셀트리온의 첫 항체 바이오시밀러 ‘램시마(Remsima)’가 미국 시장 진출에 성공했다.

셀트리온은 5일(현지시간) 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 램시마의 미국 내 판매허가를 획득했다고 밝혔다.

FDA는 류머티즘관절염과 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대한 외삽(extrapolation)을 포함해 판매허가를 승인했다고 회사 측은 덧붙였다. 셀트리온은 이번 허가로 미국 등 총 71개 국가에서 램시마를 팔게 됐다.

셀트리온이 자체 개발한 램시마는 세계 최초의 항체 바이오시밀러 및 자가면역질환 치료제이다.

셀트리온은 2012년 7월 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 받은 바 있다.

램시마의 오리지널 제품인 존슨앤드존슨사의 레미케이드는 세계시장에서 매년 약 12조 원의 매출을 올리고 있다. 미국 시장은 레미케이드 판매의 절반을 차지하고 있어 램시마가 본격 판매에 들어가면 매출이 크게 늘어날 것으로 셀트리온은 기대하고 있다.

램시마는 특히 오리지널 제품 등 같은 적응증을 보유한 TNF-알파 억제제 시장에서도 경쟁할 것으로 셀트리온은 내다봤다. TNF-알파 억제제의 세계시장은 약 35조 원 규모에 이른다. 이 중 미국 시장은 20조 원 규모로 추정된다.

램시마의 미국 내 유통은 셀트리온과 북미 유통 독점 계약을 맺은 화이자가 담당한다.

셀트리온 김형기 대표는 "향후 램시마와 지난해 유럽 허가를 신청한 비호지킨스 림프종 치료제 트룩시마, 연내 허가 절차에 돌입할 예정인 유방암 치료제 허쥬마를 ‘First Mover 바이오시밀러’군으로 삼아 글로벌 시장을 선도해 나갈 것"이라고 말했다.

인치동 기자 [e-mail]